خبرني - أعلنت شركة أسترازينيكا،الثلاثاء، أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت طلبها لاعتماد نسخة أسهل استخدامًا من علاج الذئبة "سافنيلو".وبموجب هذا القرار يتم تأجيل أي موافقة محتملة حتى النصف الأول من عام 2026.
وأوضحت الشركة الأنجلو-سويدية أن الهيئة أصدرت ما يُعرف بـ«خطاب استجابة كامل» بخصوص النسخة الجديدة التي تُعطى عبر الحقن تحت الجلد، وهو ما انعكس سلبًا على أداء سهم الشركة الذي تراجع بأكثر من 1.5% في التعاملات المبكرة.
ويأتي هذا القرار الأمريكي على النقيض من موقف الاتحاد الأوروبي، الذي وافق مؤخرًا على استخدام الصيغة تحت الجلد من عقار سافنيلو لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرض الذئبة الحمراء الجهازية المتوسطة إلى الشديدة، وهو مرض مناعي مزمن يصيب أكثر من 3.4 ملايين شخص حول العالم.
وتتميز الصيغة الجديدة من العلاج بإمكانية حقنها ذاتيًا في المنزل، بدلًا من تلقيها عبر محاليل وريدية داخل المستشفيات أو العيادات، ما يمنح المرضى مرونة وسهولة أكبر في العلاج.
وأكدت أسترازينيكا أنها قدمت بالفعل المعلومات الإضافية التي طلبتها الهيئة الأمريكية، وستواصل العمل مع "هيئة الغذاء والدواء الأمريكية"، لدفع ملف الموافقة قدما، في حين يظل الشكل الوريدي من علاج سافنيلو، المعتمد حاليًا في أكثر من 70 دولة، متاحا في الأسواق.
ويأتي رفض الهيئة الأمريكية رغم نجاح العلاج في تحقيق هدفه الأساسي خلال تجربة سريرية متقدمة، إذ أظهر قدرة ملحوظة على تقليل نشاط مرض الذئبة الحمراء الجهازية، الذي يحدث عندما يهاجم الجهاز المناعي أنسجة الجسم السليمة وقد يؤدي في بعض الحالات إلى فشل الأعضاء.
وفي موازاة ذلك، تواصل أسترازينيكا توسيع نطاق استخدام سافنيلو من خلال تجارب سريرية لعلاج أمراض مناعية مزمنة أخرى، تشمل الذئبة الجلدية، والتهاب العضلات، والتصلب الجهازي، والتهاب الكُلى الذئبي.
وبموجب اتفاقية ترخيص مُحدثة في عام 2025، ستدفع الشركة إتاوات لشركة بريستول مايرز سكويب مقابل مبيعات الدواء داخل الولايات المتحدة.
وحقق علاج سافنيلو إيرادات بلغت 483 مليون دولار خلال الأشهر التسعة الأولى من عام 2025، ما يمثل نحو 1% من إجمالي إيرادات أسترازينيكا خلال تلك الفترة.
